別墅開荒保潔驗收標準一、書面清潔程序

　　公司制定書面程序（SOP），詳細說明用于各種設備的清潔過程。如果公司有一個清潔過程用于在同一批產品的不同批次之間進行清潔，而在產品變更之間使用不同的清潔過程，則順利清潔希望采用書面程序來解決這些不同的情況。同樣，如果公司有一種去除水溶性殘留物的方法而另一種去除非水溶性殘留物的方法，則書面程序應同時解決這兩種情況，并明確說明何時應遵循給定的程序。散裝制藥公司可能會決定將某些設備專用于某些化學制造工藝步驟，這些步驟會產生難以從設備中去除的焦油狀或膠狀殘留物。流化床干燥機袋是難以清潔的設備的另一個示例，通常專用于特定產品。清潔過程本身的任何殘留物（洗滌劑，溶劑等）也必須從設備中清除。

　　別墅開荒保潔驗收標準二、清潔流程

　　期望公司就如何驗證清潔過程制定書面通用程序。希望通用的驗證程序能夠解決誰負責執(zhí)行和批準驗證研究，接受標準以及何時需要重新驗證。希望公司為要在每個制造系統(tǒng)或設備上進行的研究預先準備特定的書面驗證協(xié)議，這些協(xié)議應解決諸如采樣程序和所用分析方法（包括這些方法的敏感性）之類的問題。并說明清潔過程是否有效。數(shù)據(jù)應支持一個結論，即殘留物已減少至“可接受的水平”。

　　別墅開荒保潔驗收標準三、清潔驗證的評估

　　第一步是將重點放在驗證過程的目標上，我們已經看到一些公司未能制定出這樣的目標。經?？吹街圃焐淘谇鍧嵾^程之后使用大量的采樣和測試程序，而沒有真正評估清潔設備所用步驟的有效性。在評估清潔過程時，需要解決幾個問題。例如，設備或系統(tǒng)在什么時候變干凈？是否必須用手擦洗？通過手部擦洗而不是僅用溶劑洗滌即可完成什么工作？手動清潔過程在批次與批次之間以及產品與產品之間有多大差異？這些問題的答案對于清潔過程的檢查和評估顯然很重要，因為必須確定該過程的總體有效性。對這些問題的答案還可以確定可以取消的步驟，以采取更有效的措施，從而為公司節(jié)省資源。

　　別墅開荒保潔驗收標準四、確定設備的清潔過程數(shù)

　　理想情況下，一臺設備或系統(tǒng)將具有一個清洗過程，但是這取決于所生產的產品以及清洗是在同一批產品之間進行（例如在大型活動中）還是在不同批產品之間進行。當僅在同一批產品之間（或在批量處理中，不同批次的同一中間產品之間）使用清潔過程時，公司僅需要滿足設備“明顯清潔”的標準。批次清潔過程之間不需要進行驗證。

　　別墅開荒保潔驗收標準五、設備設計

　　檢查設備的設計，尤其是在那些可能采用半自動或全自動就地清潔（CIP）系統(tǒng)的大型系統(tǒng)中，因為它們代表了很大的關注。例如，應使用不帶球閥的衛(wèi)生型管道。當使用這種非衛(wèi)生球閥時（在散裝藥品工業(yè)中很常見），清潔過程會更加困難。識別出此類系統(tǒng)后，重要的是，執(zhí)行清潔操作的操作員應注意問題，并接受有關清潔這些系統(tǒng)和閥門的專門培訓。確定清潔操作員是否具有這些系統(tǒng)的知識以及清潔這些系統(tǒng)的培訓水平和經驗。還要檢查書面并經過驗證的清潔過程，以確定這些系統(tǒng)是否已正確識別和驗證。